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动脉橙周报20210110:丁香园完成5亿美元融资科亚

作者:千亿app 日期:2021-03-04 15:48 人气:

  2021年1月8日,寻因生物宣布完成逾亿元A轮融资,投资方为博远资本和辰德资本。本轮融资将用于推动公司单细胞测序平台产品的进一步开发及临床应用转化,推进单细胞测序技术及数据在药物开发中的应用,并加速自主开发产品的国内商业化布局。据悉,寻因生物于2018年10月完成了真格基金投资的天使轮融资,于2019年10月完成了德联资本投资的数千万元Pre-A轮融资。

  新羿生物完成1.5亿元B轮融资,推进数字PCR技术平台发展及诊断试剂研发和临床试验

  2021年1月8日获悉,数字PCR头部企业北京新羿生物科技有限公司(以下简称“新羿生物”)完成1.5亿元B轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金领投、华创资本、高瓴创投及老股东青岛禹峰、重远汇晨跟投。此轮融资将有助于新羿生物数字PCR技术平台的进一步发展,推进多款创新型分子诊断试剂的研发和临床试验,推动数字PCR系列产品在生命科学和临床领域的应用并加速其商业化布局。

  2021年1月7日获悉,恒升医疗完成近3亿元A轮融资,本轮由医疗领域知名机构招银国际、中信医疗基金联合投资,旭医资本担任本轮财务顾问。融资所得将用于药物洗脱支架扩大生产,自灌注药物球囊的注册以及第二代99μm自灌注完全可降解支架的研发和临床试验。

  2021年1月7日,科学公司北京优脑银河科技有限公司今日宣布完成上亿元Pre-A轮融资,本轮融资由光速中国领投,峰瑞资本、薄荷天使基金、本草资本、清源资本和Ray Stata 跟投。本轮融资资金将用于进一步加速产品研发和优化,吸引优质人才,从而推动脑疾病精准诊疗的发展。

  癌症免疫疗法研发商Myeloid Therapeutics完成超5000万美元融资,并开启两项临床试验

  生物技术Senti Biosciences完成1.05亿美元B轮融资,加速开发下一代细胞和基因治疗产品

  生物技术公司Aro Biotherapeutics完成8800万美元A轮融资,加速候选药物进入临床开发

  生物技术公司IconOVir Bio完成7700万美元A轮融资,开发新一代肿瘤分解病毒治疗实体瘤

  2021年1月5日,绿叶制药集团宣布,旗下山东博安生物技术有限公司(博安生物)已完成一轮战略融资,累积融资金额达到人民币6.82亿元。该融资以博安生物本次增资前估值人民币48.5亿元为基础,投资方包括:元生创投、尚珹投资、前海方舟、百奥维达、蓝海资本、博睿资本等多家国内及国际知名的投资机构。本轮融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发,强化其市场竞争力,并促进其稳定快速的发展。

  天辰生物完成超亿元A轮融资,推进在研产品临床启动及管线日获悉,近日,天辰生物医药(苏州)有限公司(以下简称“天辰生物”,前身为龙行生物)完成A轮融资,融资金额超亿元。本轮融资由东方富海领投,仙瞳资本、常熟创投、永石资本和新华创跟投。此次募集的资金将主要用于支持公司在研产品的临床申报以及后续临床实验的快速启动,并基于公司的技术平台开发新的候选产品,进一步丰富公司目前的研发管线。

  医疗保健公司Color宣布完成1.67亿美元D轮融资,用于拓展美国医疗基础设施

  2021年1月4日,医疗保健公司Color宣布完成1.67亿美元D轮融资,融资后估值为15亿美元。本轮融资由General Catalyst领投,T. Rowe Price、Viking Global等跟投。此轮融资完成使得Color筹集的资金总额达到了2.78亿美元,其最新的大额融资旨在帮助其在2020年创纪录的增长基础上,进行更多的扩张,以帮助在美国各地建立关键的卫生基础设施系统。

  2021年1月4日获悉,再极医药科技有限公司近期完成了近2亿元的C轮融资,由优选资本领投,德屹资本、百富健康跟投,原有股东龙磐投资继续加码。本轮融资将主要用于管线在研产品和新产品的研发以及团队扩充。再极医药是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究(First-in-class)的生物医药科技型公司,共拥有4个在研项目,主要聚焦急性髓性白血病、结直肠癌、胃癌、肺癌、脑卒中等尚无有效治疗手段或存在巨大医疗需求的疾病领域。

  迈迪顶峰获超过10亿元人民币C轮融资,用于生产线日,北京迈迪顶峰医疗科技有限公司宣布获得超过10亿元人民币的C轮融资。本轮由清松资本和兰馨亚洲共同领投,盈睿资本、越秀产业基金和惟精资本等机构跟投。三江资本担任本轮融资的独家财务顾问。该次交易是本年度医疗器械领域交易金额最大的案例之一。本轮融资将主要用于生产线的升级改造,加大的研发力度,加快产品临床试验和注册,拓展销售网络,完善商业推广,以便更好地服务于患者对高品质医疗设备及高端耗材的诊疗需求。迈迪顶峰是一家围绕心血管疾病开发高品质医疗设备及高端耗材,并提供整体医疗解决方案的创新型高科技企业。

  2020年12月31日获悉,广州华银健康医疗集团股份有限公司近日再获1亿元Pre-IPO融资。本次融资由高特佳弘瑞领投(高特佳健康产业五期基金出资),广发乾和等机构跟投。此前,高特佳弘瑞独家投资B轮,本次再次选择领投,继续加码病理诊断赛道。本次融资完成后,公司将积极发挥在病理诊断方面的优势,继续深化与国内外高端医学研究机构、医学临床机构的合作,携手基层医疗机构提升核心诊断能力,发展临床科室,实现医院发展和病人获益的双赢。

  近日,北京科亚方舟医疗科技股份有限公司宣布获得3亿+D轮融资,本轮融资由中金资本、上海人工智能产业基金、高足资产、约印医疗基金等新老股东联合投资。该笔融资将用于支持科亚医疗在AI医疗领域的一系列产品研发和业务扩张。科亚医疗将自身“研(研发领先技术)——产(生产合规产品)——用(契合临床应用)”的核心优势形成有效闭环,同时前瞻性地打造了新一代人工智能医疗器械平台,通过与医疗机构、生命科学研究机构协同发展,陆续推出“血管疾病精准诊疗产品系、肿瘤疾病精准诊疗产品系、影像科智慧诊疗产品系”三大系列十余款产品,精准布局综合性健康管理服务生态链,进而实现了单病种从早筛、诊断、治疗的全流程覆盖。

  2020年12月31日获悉,深圳北芯生命科技有限公司于日前完成数亿元人民币C轮融资。本轮融资由启明创投领投,老股东国投创合、红杉资本中国基金和泰煜投资继续加持,点石资本担任独家财务顾问。本轮所筹资金将用于公司进一步加速市场推广、巩固研发实力、开拓新产品线。北芯是一家国家高新技术企业,致力于打造高性能有源介入医疗器械技术创新平台,发展成为领域内领军企业,成长为具备长久影响力的世界级医疗科技企业。该公司已围绕冠心病的精准介入诊断和治疗,提供技术领先的整体解决方案,并正在向外周血管领域、心脏节律领域创新技术方向拓展。北芯将持续为全球医生和患者提供“中国智造”的高性能创新医疗器械产品和专业服务。

  2020年12月31日,赛诺威盛科技(北京)有限公司宣布已获得2亿元人民币D轮融资,由扬州龙投厚德新兴产业投资合伙企业(有限合伙)及深创投联合领投。本次融得资金将用于加大CT影像研发投入和核心技术的攻关,进一步加快5G+机器人导航产品在各级医疗机构的落地部署;推进医学影像从诊断向治疗的多学科发展;加速人工智能影像在智慧医疗和互联网医疗建设中的应用。赛诺威盛是一家高端X射线医疗影像设备供应商,提供包括X射线计算机体层摄影装置、sROBOT机器人CT导航系统,sAI智能影像解决方案等产品与服务。

  信诺维完成数亿元Pre-IPO轮融资,推动国内外临床试验以及生产基地建设

  2020年12月31日获悉,苏州信诺维医药科技有限公司成功完成数亿元人民币的Pre-IPO轮融资。本轮融资由海松资本领投,中华开发资本、久友资本、峰毅远达资本、农银国际、德观资本等多家知名机构共同参与,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推动国内外临床试验以及生产基地的建设,推动产品早日上市惠及广大患者。信诺维是一家致力于全球创新药物开发的创业公司,药物研发覆盖肿瘤、自身免疫疾病、感染疾病等多个治疗领域,并显示出优异的疗效和独特的竞争优势,能够解决感染、自身免疫病、肿瘤等临床迫切的未满足需求。

  近日,润佳医药宣布完成4亿元人民币B轮融资,本轮融资由君实生物领投。润佳医药重点研发针对退行性疾病、肿瘤的1类小分子药物,目前已建立一条超过12种候选药物的产品管线,涵盖骨退行性疾病、神经性退性疾病、恶性肿瘤、耐药性病原菌感染等多个疾病领域。在2019年2月,君实生物和润佳医药曾达成合作,获得了润佳医药旗下两款小分子抗肿瘤药物项目的50%权益。

  2020年12月30日获悉,厦门飞朔生物技术有限公司(以下简称“飞朔生物”)完成新一轮近亿元融资。本轮融资由德屹资本领投,阳明创投和老股东乔景资本及景旭创投跟投。据悉,本次融资资金将用于精准医学分子病理新技术新产品的研发、NMPA认证以及市场推广,持续打造满足临床需求的规范化的IVD产品和服务。

  2020年12月30日获悉,近日,中国血管介入创新性平台科睿驰医疗宣布完成数亿元人民币C轮融资,本轮融资由高瓴创投与元生创投共同领投。本轮融资资金主要用于肿瘤介入产品的临床推进,多个在研产品的注册以及后续管线项目的研发,品牌营销与渠道建设等。

  2020年12月30日,南京岚煜生物科技有限公司(以下简称岚煜生物)宣布完成D轮数亿元人民币融资。本轮融资老股东经纬中国继续加码,由华兴医疗产业基金领投。据悉,本轮融资将主要用于加大以主动式微流控技术为核心的一体化工作站及病种芯片研发投入,同时加快多平台获批产品在各级医疗机构的落地部署,将更多、更丰富的精准医疗体外诊断产品推向临床应用,提升客户服务能力。

  近日,北京阅微基因技术有限公司宣布完成数亿元C轮融资,本轮融资由红杉中国领投,盈科资本、海国合创和苏高新等联合投资。本轮融资资金将主要用于强化公司多基因联检整体解决方案研发,加速在临床分子诊断领域的市场布局,继续领跑多基因联检领域。该公司是国内的多基因联检技术的领军力量,采用PCR+CE技术平台,通过系列原创性多重荧光扩增技术,结合“智阅”基因分析平台,打造出一系列应用于多个领域的产品,如临床分子诊断、法庭科学及农业分子育种领域。

  2020年12月30日获悉,深圳泰莱生物科技有限公司(以下简称“泰莱生物”)完成近亿元A轮融资,本轮融资由鼎晖投资领投,泰煜投资、为来资本跟投,探针资本担任本轮融资财务顾问。据悉,本轮融资资金将主要用于产品研发、市场拓展,医学检验所扩建、GMP生产及产品的临床申报等。

  2020年12月30日获悉,汇先医药完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资由百度风投领投,昆山科创基金、苏高新创投、紫牛基金跟投,探针资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于微流控快速体外诊断平台一系列创新产品的研发、注册以及营销推广,致力于打造全球领先的快速检测系统。汇先医药是一家以微流控为核心技术的医疗快速诊断产品研发和制造公司,提供的全新一代肿瘤液体活检和感染病原体微生物快速检测产品。微流控应用于体外诊断领域,多应用于免疫方向的检测,而汇先医药创新性地将微流控技术应用于肿瘤早筛和用药指导、感染快速检测等多个方向,并在两条产品线多个产品。

  2020年12月30日,德品医疗宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由安徽省中安旅游大健康产业基金领投,达晨财智、苏州永鑫融慧创投、苏高新创投、苏州科技城创投跟投。通过本轮融资,德品医疗得以补充公司流动资金,加大市场开拓力度,加快自身发展速度。据悉,德品医疗力图打造一个患者、医疗资源和医疗机构之间的生态圈,使得患者求有所得、医护资源人尽其才、医疗机构物尽其用,从而让生态圈进一步扩大,构成共生形态下的正循坏。

  2020年12月29日获悉,近日,医疗器械专业平台企业英姿医疗科技(杭州)有限公司(下称“英姿医疗”)宣布已完成近亿元B轮融资,由红杉资本领投,原股东斯道资本跟投。本轮所筹资金将用于公司进一步加强研发力量、业务拓展、医学教育、营销推广和人才发展。据悉,英姿医疗将于2021年推出首批妇科创新医疗器械产品组合,并启动以妇科微创手术为核心的国家级临床医学教育和培训项目。

  智能放疗公司Manteia完成亿元级A轮融资,由丹麓资本和德屹资本联合投资

  2020年12月28日,自适应放疗系统研发公司Manteia科技完成亿元级A轮融资,本轮由医疗领域知名机构丹麓资本和德屹资本联合投资。三方将联合多方资源,使Manteia在未来全球放疗产品竞争格局中获得更大的优势。Manteia产品主要为自适应放疗治疗系统及放疗常用产品模块、算法组件库和插件。为临床治疗提供更高效、精确的智能计划工具(自动勾画、自动计划、生物优化等)及系统。

  2020年12月28日,数字医疗健康科技企业丁香园宣布完成5亿美元融资,本次融资由挚信领投,腾讯、高瓴创投两家机构跟投。此次获得融资后,丁香园将继续巩固医生端专业能力的核心壁垒,持续助力中国医生成长;进一步协同医生、企业、医疗机构等专业资源,探索更多医疗健康场景;并通过旗下品牌丁香医生提供专业可信、连续整体的系列产品,提升国人健康生活品质,实现“健康更多,生活更好”的愿景。

  数坤科技完成5.9亿元新一轮融资,用于技术研发及完善 “数字人体”产品线日,数坤科技宣布完成新一轮5.9亿元人民币融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投,中再保险、中金浦成跟投,老股东华盖资本、五源资本、创世伙伴CCV、启明创投、远毅资本继续跟投。本轮融资将用于加大原研技术的研发投入,持续完善 “数字人体”核心技术产品线,进一步加快产品在各级医疗机构的落地部署,加速数字医疗生产力在全国医院智慧化建设进程中的全面覆盖。

  上海市药监局发布《关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知 》

  2020年12月29日获悉,上海市药品监督管理局对外发布《关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知 》(以下简称“《通知》”)。《通知》明确,为提高监管的针对性和有效性,督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所,进一步落实属地监管责任,经研究决定在浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。经营方式为批发兼零售或零售的,暂不适用。试点时间自2021年1月1日起,至2021年12月31日止。

  浙江省医疗保障局发布《关于加快推进“互联网+医保”发展促进医保数字化转型的意见》

  2020年12月28日获悉,浙江省医疗保障局发布了《关于加快推进“互联网+医保”发展促进医保数字化转型的意见》(下称《意见》)。提出了发展目标:到2022年,进一步深化互联网与医保领域的融合发展,基本建成医保服务标准化体系,互联网成为提供医保公共服务和社会治理的重要手段,医保服务线上线下协同互动的发展格局基本形成。到2025年,形成网络化、智能化、服务化、协同化的“互联网+医保”新业态,并成为医保创新发展的重要驱动力量。最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品已被全部纳入国家医保目录

  2020年12月28日,国家医疗保障局召开新闻发布会,正式公布2020国家医保药品目录谈判结果。此次调整,谈判药品数量最多,惠及的治疗领域最广泛。高度重视新冠肺炎治疗相关药品的保障工作,将利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品调入目录,最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品已被全部纳入国家医保目录,以实际行动助力疫情防控。

  2021年1月4日获悉,生物技术公司Abcam近日与数问生物签署扩大战略合作协议。双方将依据该协议扩大合作范围,就近年来国内外不断涌现的重要伴随诊断靶点展开深入合作。依据协议条款,Abcam将向数问生物提供高特异性的重组兔单克隆抗体并授权其商业化开发权益,数问将完成免疫组化方法学验证以及伴随诊断试剂盒的开发。Abcam将获得与试剂盒开发相关联的里程碑付款以及相关试剂盒上市后的销售分成。Abcam市场高级副总裁John Baker说:“此次合作将继续结合Abcam高品质诊断级别兔单抗的开发能力和数问在伴随诊断领域的经验和技术。我们将共同开发全面的解决方案,服务于临床诊断和精确医学。”

  2020年12月31日获悉,杭州市国有资本投资运营有限公司与贝达药业股份有限公司近日达成战略合作。杭州资本将投资总规模4亿元的贝达生物医药产业基金二期,并积极推进后续系列合作深化。本次战略合作的达成,将创立资本与产业合作的新标杆,进一步加快杭州市构建国际一流生命健康高地,助力“新制造业计划”重大战略落地。贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明博士表示,贝达药业将以此次合作为契机,加快创新步伐,研发出更多老百姓用得起的好药。平安好医生宣布与广东省第二人民医院合作建设互联网医院

  2020年12月30日获悉,近日,平安好医生宣布与广东省第二人民医院合作建设互联网医院,双方将在互联网医疗领域共同探索创新运营模式。据官方介绍,目前,平安好医生的驻司医护团队超过1800人,其线多家体检中心。

  阿诺医药与罗氏制药达成合作,开展PD-L1单抗与“T药”联合用药I期临床试验

  2020年12月29日,阿诺医药宣布与罗氏制药达成一项临床合作协议,双方将在晚期实体瘤患者中合作开展阿诺医药AN2025(PI3K抑制剂)、AN0025(EP4拮抗剂)以及罗氏atezolizumab(Tencentriq,阿替利珠单抗 )联合用药的I期临床试验。这项联合用药I期临床试验,是一项单臂开放、多中心、I期的剂量探索研究,以评估AN2025和AN0025在局部晚期/转移性实体瘤患者中与阿替利珠单抗联合应用的安全性、耐受性和药代动力学。此外,还将对这些联合治疗的初步疗效进行评估。这项研究的主要目的是根据剂量限制毒性(DLT)确定与阿替利珠单抗 同时给药时的合适剂量。

  2020年12月29日,再鼎医药和Cullinan Oncology宣布,双方达成独家授权合作,以推进CLN-081在大中华区的开发、生产和商业化工作。根据协议条款,Cullinan Oncology 旗下子公司Cullinan Pearl将获得2,000万美元的预付款,并有资格获得最高至2.11亿美元的开发、注册和基于销售的里程碑付款。此外,再鼎医药将根据CLN-081在大中华地区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)的年度净销售额,向Cullinan支付特许权使用费。再鼎医药将获得在大中华区独家开发、制造和商业化CLN-081的权利。

  国家药监局与意大利卫生部和药品管理局签署《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》

  2020年12月31日获悉,中意政府第十次联席会议闭幕式于29日以视频连线方式召开,会上,国家药监局与意大利药管局和意大利卫生部共同签署了《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》,双方将进一步深化在“两品一械”监管领域的合作关系。

  2020年12月28日,生物制药公司Myovant Sciences与辉瑞公司宣布,双方将在美国和加拿大合作开发和商业化用于肿瘤和女性健康领域的relugolix,这是一种每日一次的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。辉瑞还将获得在美国和加拿大以外的肿瘤学领域商业化relugolix的独家选择权,不包括某些亚洲国家。

  2021年1月6日获悉,杭州优思达生物技术有限公司基于成熟的、自主专利的POCT核酸一体化分析平台,在第一时间内利用CPA恒温扩增技术及一体化检测管的核酸分析技术成功开发新型冠状病毒通用型/B.1.1.7突变型核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法),每个检测管具有两个独立的反应腔室,其中一个反应腔室特异性扩增并检测新冠ORF1ab与N基因上的靶序列;另一个反应腔室检测高传染性毒株B.1.1.7 序列S基因上引起其高传染性的N501Y突变和HV 69-70缺失。实现了在密闭的检测管中自动完成核酸提取和核酸扩增检测的全部流程,达到样本进、结果出的检测效果,1小时内出报告,快速对新冠病毒通用型和B.1.1.7突变型作出鉴定。

  2021年1月6日获悉,厦门大学分子诊断教育部工程研究中心团队联合厦门致善生物科技股份有限公司,利用拥有自主知识产权的“多色探针熔解曲线分析”(MMCA®)技术,开发出“B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒”,根据熔点组合可精确鉴定出新冠病毒B.1.1.7变异型。该试剂盒适用于新冠病毒核酸阳性样本的快速鉴定,可区分B.1.1.7新冠疾毒毒株和非B.1.1.7新冠病毒毒株。该试剂盒一步操作,时间短,炅敏度高,并可灵活用于不同场景。根据样本多少,致善生物提供了两个鉴定方案:一体机检测方案和批量检测方案,分别用于即时检测和批量筛査。宏微特斯成功研发新型冠状病毒B.1.1.7毒株快速鉴定试剂盒

  2021年1月6日获悉,江苏宏微特斯医药科技有限公司成功研发新型冠状病毒B.1.1.7毒株(N501Y和P681H)快速鉴定试剂盒。本试剂盒用于新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7株(N501Y和P681H)的快速鉴定,适用于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)确诊病例进一步进行B.1.1.7型主要突变位点N501Y和P681H的鉴别诊断。

  2021年1月6日获悉,上海捷诺生物科技有限公司研发出可用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂。该试剂盒对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的ORF1ab及N基因的特异性保守序列为靶标,用于检测标本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的RNA。采用等位基因特异性PCR(allele-specific PCR,ASPCR)实现野生型病毒株(501N)和突变型病毒株(501Y)的鉴别诊断。

  2021年1月6日获悉,上海伯杰医疗科技有限公司针对英国突变株的核酸检测试剂盒已经研发成功,正处于充分验证的过程中,即将上市。该试剂盒以在原产品基础上增加分型结果的形式开发,即首先通过伯杰新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)判断是否为新冠阳性,在此基础上,通过本试剂盒检测的N501Y和69-70del突变位点,判断是否为B.1.1.7突变株。本试剂盒通过利用ARMS-PCR法对SNP检测的原理,针对B.1.1.7突变株的S(Spike)基因上的重要突变位点N501Y和69-70del设计引物探针,使其可针对含上述突变位点的靶标产生荧光扩增信号,针对野生型靶标无荧光扩增信号,从而实现野生型病毒株和突变型病毒株的鉴别诊断。

  先声药业新一代NTRK/ROS1多激酶抑制剂项目完成I期临床首例受试者给药

  2021年1月6日获悉,首个国内研发的新一代NTRK/ROS1多激酶抑制剂 SIM1803-1A片于2021年1月5日在中国完成I期临床试验首例受试者的首次给药。SIM1803-1A片是先声药业有限公司研发的新一代选择性针对TRK A/B/C、ROS1及ALK的多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该临床研究是SIM1803-1A在实体瘤患者进行的首个人体研究,主要目的是确定SIM1803-1A的安全性及药代动力学特征,次要目的是探索SIM1803-1A的疗效。

  2021年1月6日获悉,广东凯普生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以新型冠状病毒ORF1ab 基因及编码核衣壳蛋白 N 基因的特异性保守序列为靶区域进行扩增检测。经凯普香港检验所测序确认,该试剂盒可有效检出包括B.1.1.7毒株在内的绝大部分毒株。该试剂盒能检测覆盖ORF1a、ORF1ab和4种结构蛋白:S、M、E、N基因的特定区域,并针对突变株新增了ORF1ab、spike、Orf8、N等4个基因的17个特定位点的检测,既能检测出突变毒株,亦能对新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株进行鉴别诊断。

  2021年1月5日,国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司(华大基因)控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司(华大因源)宣布,公司研发了新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7株(N501Y)快速鉴定试剂盒。针对新型冠状病毒检测阳性的病例,可进一步进行B.1.1.7型主要突变位点N501Y的快速鉴别诊断,一个小时内完成。据悉,该试剂盒采用ARMS-qPCR方法,针对英国B.1.1.7株核心突变位点N501Y设计特异性扩增,结合荧光探针信号,快速识别野生型和突变型病毒株,可实现野生型病毒株(501N)和突变型病毒株(501Y)的鉴别诊断。

  2021年1月5日获悉,为了让公众第一时间了解疫苗预约接种服务,腾讯健康日前上线了新冠疫苗接种便民服务专区,整理收录了全国各地官方新冠疫苗紧急接种预约登记的入口,为有接种需求的人群提供接种政策、预约接种入口、接种点查询,以及新冠疫苗科普等便民服务。目前,市民可以方便地查询到全国6个省份11个城市新冠疫苗紧急接种点的地址、接种服务时间、联系电话等信息;在部分开放接种预约的城市,市民还能获得详细的接种预约指引。

  2020年12月31日获悉,江苏省药监局认证审评中心(下称“审评中心”)发文称,江苏首个医疗器械注册人产品注册申请已经成功获批。今年5月,南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请,拟将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技(苏州)公司生产。审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》要求,对申报资料进行技术审评,同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查,于12月上报行政审批。日前,该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证。这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证,标志着该省医疗器械注册人制度试点工作取得实质性成果。

  2020年12月19日,迈瑞医疗以“锋芒所至,精准守护”为主题,举办迈瑞麻醉超声全新解决方案“承影”的发布会,此次活动采取线上发布会方式,邀请与会嘉宾共同见证中国医疗科技创新企业在麻醉领域超声应用设备的技术进步和革新。迈瑞医疗全球医学影像营销总经理黄鹏程先生表示:“目前,超声已在麻醉领域有了多种应用,随着精准医疗的不断发展,超声在麻醉的应用也将呈现多样化和复杂化的趋势,而承影正是为此而来,它全方位适应麻醉学向围术期医学转换的要求,提供智能的容量管理方案,满足围术期麻醉临床使用需求,这正好与麻醉领域对超声设备的要求不谋而合。”

  2020年12月30日获悉,海南双成药业生产的基泰®(注射用胸腺法新)通过国家药品一致性评价。早在2017年基泰®(注射用胸腺法新)已获得欧洲意大利药品管理局颁发的上市许可证,实现了该品种进口原研产品(即日达仙)在其进口地意大利的海外出口销售。基泰®的此次过评意味着产品在疗效、安全、质量层面获得了国家认可,具备和进口原研产品一致的保证,与进口原研药品可进行平等竞争,必将打破对该领域的原研垄断,市场前景广阔。

  2020年12月29日获悉,创业慧康作为医疗卫生信息化领域专业的解决方案和产品供应商,深耕智慧医疗,以二十余年行业积累的经验,结合5G+大数据+AI的技术应用,推出智慧医院物联网应用整体解决方案。创业智慧医院物联网应用解决方案从以物联网接入基础平台为核心,通过智慧医院多级平台架构,实现物联网智能设备与业务应用的互联,为医院提供开放、安全、创新的物联网应用顶层设计。医疗物联网接入基础平台通过建立一套高效、可视化、低耦合性的物联网平台,为医院提供一套完善的物联网接入方案,解决物联网设备管理问题和安全接入问题。

  2020年12月29日获悉,正大天晴按新4类提交的马来酸阿法替尼片仿制药上市申请获得国家药监局批准,成为国内第3家该产品获批上市的企业,获批后视同通过一致性评价。阿法替尼属于第二代EGFR-TKI,由勃林格殷格翰研发。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼会不可逆地与EGFR结合,从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的,豪森药业和齐鲁的阿法替尼已分别于今年6月,9月在中国获批上市。

  2020年12月29日,康缘药业宣布,公司药品筋骨止痛凝胶经谈判纳入国家医保目录。筋骨止痛凝胶为公司今年新获批上市药品,暂未进行批量生产和销售。因该品种为公司独家品种,且给药途径具有优势,此次被纳入国家医保目录后,预计未来将对销售起到积极作用,但短期内不会对公司业绩产生重大影响。

  2020年12月28日,卫材(中国)投资有限公司(以下简称“卫材中国”)宣布,中国癫痫治疗领域非竞争性AMPA受体拮抗剂卫克泰(吡仑帕奈)被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》。卫克泰目前在国内被批准用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。

  2020年12月29日获悉,荣昌生物开发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源)。针对该适应症,美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。当前,国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获批,维迪西妥单抗凭借已取得的临床数据被CDE授予突破性疗法认定,在中国的临床开发和注册进程无疑也会大大加快,有望填补HER2阳性尿路上皮癌的临床治疗空白。

  2020年12月29日,君实生物发布公告称,公司产品特瑞普利单抗注射液被纳入新版国家医保目录,主规格为80mg(2ml)/瓶。特瑞普利单抗注射液是新版国家医保目录中唯一用于黑色素瘤治疗且被纳入国家医保目录的抗PD-1单抗药物。

  2020年12月29日获悉,豪森药业自主研发用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者的创新药甲磺酸氟马替尼片(商品名:豪森昕福)纳入国家医保目录。作为国内首款新型二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)抑制剂,豪森昕福进入医保,将显著改变CML用药市场的格局。

  2020年12月28日,以岭药业发布公告,公司独家产品连花清咳片通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。连花清咳片本次被纳入国家医保目录,不仅在化痰止咳用药领域有较好的市场前景,同时其“化痰止咳”作用与连花清瘟胶囊/颗粒针对病毒、细菌、炎症的“清瘟解毒”作用发挥协同作用,对解决呼吸系统重大传染性或感染性疾病中通气换气功能具有重要临床价值和应用前景,有助于进一步提升公司产品在呼吸疾病领域的市场竞争力,未来有望成为公司新的业务增长点。

  2020年12月28日获悉,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部印发《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》,正式公布通过国家医保谈判的药品名单。其中,复星医药许可引进的用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗的小分子创新药——苏可欣®(马来酸阿伐曲泊帕片)通过谈判,正式纳入国家医保目录。苏可欣®是中国首个获得国家药品监督管理局批准、全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。

  2020年12月28日获悉,南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理,目前该产品在国内市场处于空白状态,南京正大天晴首家报产。鲁比前列酮是FDA批准的首个治疗便秘化学药,2019年全球销售额为281亿日元。目前国内暂无鲁比前列酮相关制剂获批上市,但已有不少企业开始布局。南京正大天晴首家以仿制3类报产,有望拿下首仿。此外豪森、正大天晴药业、苏州朗科生物等企业提交该产品临床申请,其中豪森、正大天晴药业、北京希而欧生物的产品已获批临床。

  2020年12月28日,葛兰素史克(GSK)宣布,全球首个且唯一用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂贝利尤单抗被纳入2020年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,这是贝利尤单抗在上市第二年内即被纳入医保。SLE是一种复杂的慢性自身免疫性疾病,以多脏器受累为主要特点,好发于15-45岁的育龄期女性。数据显示:在常规治疗下,近2/3的患者在7年随访过程中发生至少1次的疾病活动期(慢性疾病活动或复发-缓解型),50%的患者发病5年内发生永久性器官损害。

  2020年12月28日获悉,专注于将精准设计的DNA药品推向市场的生物技术公司INOVIO公布新冠病毒疫苗1期试验数据。研究发现INO-4800对所有接种疫苗的受试者产生免疫反应,有效诱导体液的免疫反应(包括中和性抗体)和/或细胞反应(包括CD4和CD8 T细胞)。此外,1期临床数据发现INO-4800具有良好的安全性和耐受性,未出现严重副作用;只出现6例1级不良事件(AE),主要是接种部位的轻微反应。值得注意的是,这些不良事件都只出现在第一次或者第二次接种的当天,第二次接种后的不良事件发生频率没有升高。

  2020年12月28日,生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂宜诺凯®(通用名:奥布替尼片)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。此前,这两项适应症上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

  2020年12月26日获悉,国药集团廊坊分公司的枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获批,成为国内第二家视同过评的企业。在中国公立医疗机构终端,枸橼酸舒芬太尼注射液是销售额超20亿的麻醉注射剂,领军企业人福市场份额高达九成。

  2020年12月31日,诺诚健华宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL),这是诺诚健华首次获得FDA的孤儿药资格认定。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。12月25日,奥布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。

  辉瑞劳拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的sNDA获FDA受理并授予优先审查资格

  2020年12月28日,辉瑞宣布美国FDA已经接受了Lorbrena(Lorlatinib,劳拉替尼)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)补充新药申请(sNDA),并授予优先审评资格,PDUFA目标日期是2021年4月。Lorlatinib是辉瑞开发的一款新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,对ALK、ROS1,以及TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK具有体外抑制活性。上海医药子公司向FDA提交了SPH3127临床试验申请并获受理

  2020年12月30日获悉,上海医药全资子公司上海医药生物治疗(美国)有限公司向美国FDA提交了SPH3127临床试验申请并获受理。日前,公司已获得美国FDA药品临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。SPH3127是一种新型口服肾素抑制剂,在中国申报的适应症为抗高血压,已在中国完成II期临床研究,现拟在中国开展III期临床试验。此次美国药品申报拟开展溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验。

  2020年12月28日获悉,原用于直肠、结肠手术的Interscopes EndoRotor介入手术系统被FDA批准用于隔离胰腺坏死切除手术,此前该设备是一种用于消化道的微清创器,能够减少对复发性腺瘤进行手术和切除坏死部位的需求。据悉,该设备于2018年获得了FDA批准,准许用于结肠、直肠手术,用于胰腺切除术是近日刚刚取得的研究成果。根据FDA的调查结果,Interscopes EndoRotor在一项30名受试者(23名在美国注册)的试验中评估了用于胰腺切除术的可能性,该试验使用Interscopes EndoRotor治疗患有隔离胰腺坏死的受试者。临床医生确定,接受Interscopes EndoRotor手术的受试者的坏死组织量平均减少了85%,半数受试者的坏死组织清除率为98.5%。

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